中華人民共和國農業(yè)部令

2015 年 第 3 號

　　現(xiàn)公布《農業(yè)部關于修訂〈家畜遺傳材料生產許可辦法〉的決定》，自公布之日起施行。

　　部　長　　韓長賦
2015年10月30日

農業(yè)部關于修訂《家畜遺傳材料生產許可辦法》的決定

　　根據《全國人大常委會關于修改〈中華人民共和國計量法〉等五部法律的決定》，農業(yè)部決定對《家畜遺傳材料生產許可辦法》作如下修訂。
　　一、將第三條、第十六條、第十八條、第十九條、第二十條中的“農業(yè)部”修改為“省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門”。
　　二、將第四條第五項中的“生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于30頭，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于50只”修改為“生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只”。
　　將第四條第六項中的“產品質量檢驗人員應當具備中級以上技術職稱”修改為“產品質量檢驗人員應當在本專業(yè)工作2年以上”。
　　三、將第五條第一款第三項修改為：“家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復印件；優(yōu)良種畜證書復印件；從國內引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產經營許可證》復印件，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農業(yè)部審批復印件；生產卵子、胚胎的提供供體畜來源證明。”
　　四、將第六條修改為：“省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內完成書面審查。對通過書面審查的，組織專家現(xiàn)場評審?！?br/>　　五、將第七條修改為：“農業(yè)部設立家畜遺傳材料生產許可專家?guī)?，負責家畜遺傳材料生產許可的技術支撐工作?！?br/>　　六、將第八條第一款修改為：“現(xiàn)場評審實行專家組負責制。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術職稱人員組成，人數(shù)為單數(shù)，可以從農業(yè)部家畜遺傳材料生產許可專家?guī)熘羞x取。”
　　七、將第十條修改為：“專家組應當根據家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定。”
　　八、將第十四條第三款修改為：“評審意見一式三份，一份交申請人保存，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門?！?br/>　　九、在第二十條后新增兩條：“第二十一條省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》起20個工作日內，將現(xiàn)場評審、質量檢測報告、批準發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》公告等有關材料報農業(yè)部備案。”
　　“第二十二條 農業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》的單位和個人實施監(jiān)督檢查和質量抽查，對不符合要求的，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理，必要時由農業(yè)部依法處理?！?br/>　　本決定自公布之日起施行?！都倚筮z傳材料生產許可辦法》根據本決定作相應修改，重新公布。

　　家畜遺傳材料生產許可辦法
（2010年1月21日農業(yè)部令2010年第5號公布　2015年10月
30日農業(yè)部令2015年第3號修訂）

第一章　總　　則

　　第一條　為加強家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產的管理，根據《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱冷凍精液，是指經超低溫冷凍保存的家畜精液。
　　本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內受精胚胎和體外受精胚胎。
　　本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產生的卵母細胞，包括體外培養(yǎng)卵母細胞。
　　第三條　從事家畜遺傳材料生產的單位和個人，應當依照本辦法取得省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的《種畜禽生產經營許可證》。

第二章　申　　報

　　第四條　從事家畜遺傳材料生產的單位和個人，應當具備下列條件：
　　（一）與生產規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng)、繁育、治療場地和家畜遺傳材料生產、質量檢測、產品儲存、檔案管理場所。
　?。ǘ┡c生產規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產、檢測、保存、運輸?shù)仍O施設備。其中，生產冷凍精液應當配備精子密度測定儀、相差顯微鏡、分析天平、細管精液分裝機、細管印字機、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設備等儀器設備；生產胚胎和卵子應當配備超凈臺或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設備等，生產體外胚胎還應當配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設備。
　?。ㄈ┓N畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種，或者為農業(yè)部批準引進的境外品種，并符合種用標準。
　?。ㄋ模w外受精取得的胚胎、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標準和質量要求。
　?。ㄎ澹╋曫B(yǎng)的種畜達到農業(yè)部規(guī)定的數(shù)量。其中，生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只；生產牛胚胎的一級以上基礎母牛不少于200頭，生產羊胚胎的一級以上基礎母羊不少于300只；生產牛卵子的一級以上基礎母牛不少于100頭，生產羊卵子的一級以上基礎母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農業(yè)部另行規(guī)定。
　　（六）有5名以上畜牧獸醫(yī)技術人員。其中，主要技術負責人應當具有畜牧獸醫(yī)類高級技術職稱或者本科以上學歷，并在本專業(yè)工作5年以上；產品質量檢驗人員應當在本專業(yè)工作2年以上，并經培訓合格；初級以上技術職稱或者大專以上學歷的技術人員數(shù)量應當占技術人員總數(shù)的80%以上；具有提供診療服務的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。
　?。ㄆ撸┚邆浞伞⑿姓ㄒ?guī)和農業(yè)部規(guī)定的防疫條件。
　　（八）建立相應的管理規(guī)章制度，包括崗位責任制、產品質量控制和保障措施、生產銷售記錄制度等。
　　第五條　申請取得家畜遺傳材料生產許可的，應當向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：
　　（一）申請表。
　　（二）生產條件說明材料。
　?。ㄈ┘倚筮z傳材料供體畜的原始系譜復印件；優(yōu)良種畜證書復印件；從國內引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產經營許可證》復印件，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農業(yè)部審批復印件；生產卵子、胚胎的提供供體畜來源證明。
　　（四）儀器設備檢定報告復印件。
　　（五）技術人員資格證書或者學歷證書及培訓合格證明的復印件。
　　（六）動物防疫條件合格證復印件。
　　（七）飼養(yǎng)、繁育、生產、質量檢測、儲存等管理制度。
　　（八）申請換發(fā)家畜遺傳材料生產許可證的，應當提供近3年內家畜遺傳材料的生產和銷售情況。
　?。ň牛┺r業(yè)部規(guī)定的其他技術材料。
　　申請材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內，一次告知申請人需要補正的全部內容。
　　第六條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內完成書面審查。對通過書面審查的，組織專家現(xiàn)場評審。
　　第七條　農業(yè)部設立家畜遺傳材料生產許可專家?guī)?，負責家畜遺傳材料生產許可的技術支撐工作。

第三章　現(xiàn)場評審

　　第八條　現(xiàn)場評審實行專家組負責制。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術職稱人員組成，人數(shù)為單數(shù)，可以從農業(yè)部家畜遺傳材料生產許可專家?guī)熘羞x取。
　　專家組組長負責現(xiàn)場評審的召集、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作。
　　第九條　專家組應當對家畜遺傳材料生產場所及布局、儀器設備、防疫等基本條件進行審查。
　　第十條　專家組應當根據家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定。
　　第十一條　專家組應當對技術人員的相關法律法規(guī)、生產規(guī)程、產品技術標準等知識進行理論考核；對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產流程進行考核，并隨機抽取3個以上關鍵環(huán)節(jié)，對相關技術人員進行實際操作考核。
　　第十二條　專家組應當抽查30%以上的儀器設備，對設備的性能與分辨率、完好率、操作規(guī)程、使用記錄、檢測情況等內容進行核查。
　　第十三條　申請人應當在專家組的監(jiān)督下，對每頭供體畜生產的冷凍精液、3%供體畜生產的胚胎和卵子進行現(xiàn)場隨機取樣封存，送具有法定資質的種畜禽質量檢驗機構檢測。
　　第十四條　現(xiàn)場評審完成后，專家組應當形成書面評審意見，由專家組成員簽字確認。
　　評審意見書包括以下內容：
　?。ㄒ唬┥陥蟛牧虾瞬榍闆r；
　?。ǘ┥a基本條件審查結論；
　?。ㄈ┘倚筮z傳材料供體評定結果；
　?。ㄋ模┘夹g人員理論和實際操作考核結果；
　?。ㄎ澹┘倚箫曫B(yǎng)、繁育和遺傳材料生產、產品質量控制、質量檢測等規(guī)章制度落實情況。
　　評審意見一式三份，一份交申請人保存，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門。
　　第十五條　現(xiàn)場評審應當自書面審查通過之日起40個工作日內完成。

第四章　審批及監(jiān)督管理

　　第十六條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質量檢測報告后10個工作日內，決定是否發(fā)放《種畜禽生產經營許可證》。不予發(fā)放的，書面通知申請人，并說明理由。
　　第十七條　有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產經營許可證》：
　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場評審不合格的；
　　（二）冷凍精液質量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項規(guī)定的；
　　（三）送檢的胚胎或者卵子質量檢測不合格的。
　　第十八條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門在核發(fā)生產家畜冷凍精液的《種畜禽生產經營許可證》的同時，公布合格供體畜的編號。
　　家畜冷凍精液生產單位和個人在許可證有效期內新增供體畜的，應當及時向省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門申報。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定組織對供體畜進行現(xiàn)場評審及冷凍精液質量檢測，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號。
　　未經公布編號的供體畜，不得投入生產。
　　生產單位和個人應當及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布不合格供體畜的編號，并依法予以處罰。
　　第十九條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》有效期3年。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產的，申請人應當在許可證有效期滿5個月前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請。
　　第二十條　已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》的單位和個人，申請擴大家畜遺傳材料生產范圍時，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門可在組織現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)適當簡化相關程序。
　　第二十一條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》起20個工作日內，將現(xiàn)場評審、質量檢測報告、批準發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》公告等有關材料報農業(yè)部備案。
　　第二十二條　農業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》的單位和個人實施監(jiān)督檢查和質量抽查，對不符合要求的，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理，必要時由農業(yè)部依法處理。
　　第二十三條　縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產活動實施監(jiān)督檢查和質量抽查，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產活動的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關規(guī)定處罰。

第五章　附　　則

　　第二十四條　不從事家畜遺傳材料生產、只從事經營活動的單位和個人，應當依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產經營許可證》。
　　第二十五條　本辦法自2010年3月1日起施行。1998年11月5日農業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產經營許可證〉管理辦法》（農業(yè)部令第4號）同時廢止。